Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Силлабус Киекбаевой Л.Н.

Силлабус

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 2

ҚР дәрілік заттарды тіркеудің нормативтік-құқықтық негіздері. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары.

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 3

Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу мен сараптаудың нормативтік-құқықтық қағидалары. Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеулер жүргізу қағидалары

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 7 (1)

Фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын негізгі реттеуші талаптар.

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Руководство по СРО ; Раздаточный материал для подготовки СРСП

Руководство по СРО

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 5

Белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік заттардың сапасын стандарттаудың негізгі нормативтік құжаттары: ҚР Мемлекеттік фармакопеясы, ЕАЭО фармакопеясы, халықаралық фармакопеялар.

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Емтихан Сұрақтары (1) (1)

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 6

Стерильді және стерильді емес дәрілік заттарға арналған Талдамалық нормативтік құжат: құрылымы, сапа ерекшеліктері, талдау әдістемесі.

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 4

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу рәсімдерінің түрлері. Бірегей препараттар мен генерикалық дәрілік заттарды тіркеу деректеріне қойылатын реттеуші талаптар. Аналитикалық, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер. Дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу рәсімі. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу түрлері.

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәріс 1

Дәрілік заттар айналымына мемлекеттік бақылауды ұйымдастыру ережесі, дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу негіздері. Тиісті практика ережелері GxP (GMP/GPP/GLP/GCP)

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Силлабус Киекбаевой Л.Н..

СИЛЛАБУС 2024-2025 оқу жылы «Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Дәрістерге қысқаша мазмұндама

2024-2025 оқу жылының күзгі семестрі «Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері Дәрістерге қысқаша мазмұндама

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Методические рекомендации к выполнению заданий

2024-2025 оқу жылының күзгі семестрі "Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері" пәнінен тапсырмаларды орындауға методикалық нұсқау

Препараттарды тіркеудің және оларды фармакологиялық қадағалаудың нормативтік-құқықтық негіздері

Перечень вопросов по подготовке к экзаменам